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藥用玻璃瓶標準提升 行業將改革

文字:[大][中][小] 2019-6-6    瀏覽次數:913    
“在過去很長一段時間里,跨國藥企一直在引進研發項目(in-licensing),直到近幾年才開始將一些項目進行對外許可(out-licensing)。”1月17日,默沙東負責全球項目許可和資產管理的商務發展總監JasonLu在上海舉行的第二屆臨床試驗外包亞洲大會上透露,在默沙東2011年度執行的合作研發項目中,52件為許可引進和合作開發的項目,12件是對外許可的項目。
  對外許可趨熱
  據JasonLu介紹,默沙東對外許可項目團隊的組建源自公司在2009年以411億美元并購先靈葆雅(Schering-Plough)的行動,這一巨額并購致使公司的眾多資產重合,需要重新確定開發它們的優先順序。
  而現在的對外許可項目團隊則是一個專門從事評估默沙東所有正在進行項目的優先順序的部門,評估哪些項目會進入對外許可庫,并在全球研發社區中為這些相對不活躍項目尋找可能的外部合作伙伴。

其實,羅氏、輝瑞、葛蘭素史克、賽諾菲、百時美施貴寶等制藥巨頭都在進行類似的合作研發模式。
  “通常,一個大型制藥企業同時開展的新藥研發項目可能有上百個,因研發經費有限、對當地的注冊和市場經驗不足等,企業難以讓所有的項目齊頭并進。”中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)媒介總監左玉增對本報記者表示,“于是,原研藥企會對部分項目實行對外許可的合作研發模式,與合作方共同承擔研發風險,提高研發效率。”
  原研藥企掘金
  “由于國外早期項目過剩,而國內好項目不足,項目引進型國際合作已成為先聲藥業新增研發項目的主要策略之一。”先聲藥業首席科學家王鵬日前對記者表示,“引進能讓我們增加高質量研發項目,通過國際合作提升自身研發能力。”
  我國擁有豐富的臨床研究資源,加上研發人才和臨床試驗成本相對較低,原研藥企與國內醫藥研發企業合作,可加速產品研發進程,并推動中國國內臨床試驗的開展。
  據了解,恒瑞、先聲等本土藥企的新藥研發項目有不少來自國外藥企的對外許可項目,這包括知識產權和開發權利許可。由于原研藥企希望合作伙伴在藥物重定位和再利用領域有新的想法和實現方法,他們在選擇合作伙伴時會重點考察其創新研發能力。
  在這些許可項目里,中國公司取得的多數是地區性權益,也就是在中國的獨家開發與銷售權,比如先聲和BMS共同研發腫瘤和心血管疾病領域的藥物。
  “這里沒有購買的成分,先聲通過早期研發到臨床研究的工作獲得中國市場的權益,從化學生產控制(CMC)到臨床用藥生產等方面都要按照美國標準來做。”王鵬表示,“實際上,在我們建立合作以后,世界上大約有一半的跨國公司都與我們探討類似的合作,所以我認為這是代表未來新藥研發的主要模式。”
  當然,也有少數項目獲得了全球權益,如上海華醫藥購入羅氏降糖新藥的全球開發與經銷權,三生制藥625萬美元購得Pegsiticase全球經營權。
  根據許可協議,原研公司通常將獲得技術轉讓前期付款和臨床開發、藥品申報及產業化等環節的階段成果款項,也就是常說的“里程碑”式付款,與引進公司共同承擔研發風險。如果產品成功上市,原研公司還將獲得約定的銷售分成。“新藥的研發不是一場獨角戲,而是一場接力賽,需要各方面的通力合作,建立互利合作的共生系統是發展趨勢。”江蘇恒瑞股份有限公司董事長孫飄揚認為。
  實際上,對外許可項目遠不局限于藥物,JasonLu表示,默沙東擁有專利所保護的任何不活躍項目都可能進入對外許可項目庫,這包括技術平臺、研究工具和材料、小分子化合物、生物大分子、醫療器械等。
  本土企業機遇
  在國外原研藥企向國內藥企進行對外許可的同時,國內也有少數創新型制藥企業將專利的使用權許可給國外。
  深圳微芯生物科技有限公司總裁兼首席科學官魯先平在本次大會上透露,由該公司自主研發的新型靶向抗腫瘤藥西達本胺本月將向國家食品藥品監督管理局提交申報新藥證書的申請。
  據記者了解,5年前,微芯生物就已將西達本胺的國際專利有償許可給美國HUYA生物技術公司。在隨后的這幾年里,微芯生物與HUYA共同開發,微芯生物在中國展開臨床試驗,而HUYA則在美國和歐洲進行。
  微芯生物通過首先對其創新成果進行全球知識產權保護,然后將除中國以外的權利許可給國外有實力的企業,由國外企業做臨床開發和市場銷售,國內則由自己進行后續開發及產業化。這樣,企業產品就能在最短的時間內進入國際市場,且產業化過程全球同步。此外,通過與本土企業的合作,能破解一些政策壁壘。
  除了早期項目的合作研發,許可項目中也有一些更成熟的醫藥項目,如上海諾凡麥醫藥(NovaMed)就是專門從賽諾菲、輝瑞、百特等公司引進成熟產品在中國的獨家銷售權。因商業模式頗具潛力,從2006年成立到2011年被美國的賽生藥業以1億美元收購,僅用了短短5年。
  但這樣的調整會使玻璃在熔化時溫度大大提高(比原來的熔化溫度要提高60~100℃),在傳統的馬蹄火焰爐上的熔化難度極大,因此正川采用全電熔窯爐解決玻璃的熔化問題。另外還引入其他金屬氧化物,改善玻璃各特征黏度點溫度,為制瓶的后加工實現低溫創造條件。通過成分調整,達到玻璃中硼含量接近8%,膨脹系數在62~65(×10~7/℃)之間,玻璃的顆粒法水測定值低于0.07。
  二是提升制瓶后加工能力。具體做法是必須控制以下環節:1.制瓶機速降低,機速太高所需的加工溫度較高,易造成玻璃中B2O3、Na2O大量的揮發,這些揮發物在瓶壁溫度較低處凝結,在瓶子灌注溶液后,這些揮發物溶解,最后會導致玻瓶的內表面耐水不合格;2.后加工的燃氣和氧氣壓力要求相對穩定,不造成制瓶加工溫度大的波動;3.退火溫度不能過高。“玻瓶耐水等級一般在HCB級,2ml的個別能達到HC1,但測試值均靠近標準值的邊沿;調整后的玻瓶內表面耐水等級全部達到HC1,且測試值比較小,比肖特玻管和國內中性料玻管生產的玻瓶測試值還小。”范勇說。
  通過實驗表明,實現藥用玻璃雙耐水1級,首先要對玻璃的材質進行優化,在目前的國情下,利用成分的優化調整,將現有7.0的低硼硅藥用玻璃的性能適當進行優化升級并對制瓶后加工進行工藝控制,是完全能夠滿足藥用玻璃雙耐水1級要求的,并且成本不會增加太多,相對于5.0中性玻璃來講給藥廠帶來的包裝成本壓力也不大。但我們不推薦采用經過酸洗或硫霜化等方式進行處理達到HC1級的玻璃瓶。因為這樣處理之后破壞了玻璃內表面的物理結構,極易造成玻瓶在使用過程中脫片。來源中國醫藥報 

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