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安徽華欣藥用玻璃制品有限公司

專注20年| 藥用玻璃高新技術企業

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中性硼硅玻璃瓶的發展方向

文字:[大][中][小] 2017/4/12    瀏覽次數:2026    
藥包材由于直接接觸藥品,對保證藥品質量和保障人體用藥安全具有重要作用。藥包材作為藥品不可分割的一部分,與醫藥行業的發展息息相關。“十二五”醫藥行業的發展重點是:創新發展提高制藥行業的科技水平,加快發展藥品制劑出口。與之相適應,加大科技創新步伐,不斷以新產品、新技術支撐制藥工業就成為醫藥包裝行業發展的重要內容。
  近年來,隨著科技水平的提高和醫藥行業的快速發展,醫藥包裝行業涌現出許多新產品、新技術,如何使這些成果被制藥企業所了解并應用,成為醫藥包裝業亟待解決的重要課題。藥用玻璃主要用于注射劑等產品的包裝,其化學穩定性直接影響藥品質量。藥用玻璃按化學組成和產品性能分為高硼硅玻璃、中性硼硅玻璃、低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃,其中中性硼硅玻璃因其優良的特性,成為注射劑玻璃包裝材料的“新寵”。
  藥用玻璃的化學穩定性,指玻璃抵抗氣體或水、酸、堿、其他化學試劑及藥物溶液等的侵蝕破壞作用的能力。一直以來,我國注射劑包裝以低硼硅玻璃容器為主。而用耐水等級偏低的低硼硅玻璃容器灌裝偏酸偏堿藥液容易導致藥品在有效期內出現脫片、白點等可見異物檢測項不合格——尤其是那些pH值偏酸偏堿,或對pH值變化敏感的水針制劑、生物制劑、疫苗、血液制品。
  據業內專家介紹,中性硼硅玻璃與目前國內注射劑企業普遍使用的玻璃材料相比有明顯優勢:一是膨脹系數小,耐極冷極熱性強,更適合凍干類產品:二是加工過程中不易炸裂,機械強度高,抗沖擊性強;三是化學穩定性好,耐酸耐堿耐水級別高,能保證藥品有效期,尤其是水針制劑,減少和避免白點、脫片及可見異物的發生。
  其實,美國、日本以及歐洲許多國家早已在注射劑生產中全部采用中性硼硅玻璃,就連俄羅斯和印度等國家也正在積極推廣中性硼硅玻璃,淘汰低硼硅及鈉鈣玻璃。在我國,已有企業生產中性硼硅玻璃,但由于價格較高,以及制藥企業變更包裝需補充申請,手續繁瑣,時間較長,牽扯企業精力太多,所以在生產實踐中并沒有得到廣泛應用。但國家有關方面已經開始重視,國家發改委2007年就將優質藥用包裝材料及其技術開發一級耐水藥用玻璃列入《產業結構調整指導目錄》中的鼓勵類;中國醫藥包裝協會也一直致力于推廣使用中性硼硅玻璃。相信通過各方的努力,中性硼硅玻璃將會得到廣泛應用。
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