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安徽華欣藥用玻璃制品有限公司

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行業動態

國內藥品發展的新趨勢

文字:[大][中][小] 2017/4/12    瀏覽次數:1840    
藥品包裝作為藥品生產不可分割的一個組成部分,正越來越受到人們的重視和關注。發達國家中.各種包裝材料和包裝方式不斷發展變化, 藥品包裝占到了藥品價值的30% ,而我國這一比例僅為10% 左右。加入WTO以后,更多的國際制藥企業將會進人中國.這不僅加劇了中國制藥行業的競爭, 也會對國內的醫藥包裝工業造成巨大的沖擊和影響。今后5年將是我國醫藥包裝快速發展的關鍵時期,無論是粉針、水針注射劑、片劑、口服液.還是大輸液的包裝,各類包裝材料及包裝方式將會以其獨特的性能和優勢在藥品包裝領域相互替代、相互競爭。各種更安全、有效、方便、新穎的包裝材料及包裝方式.將會伴隨著醫藥工業的高速發展而不斷改進、推陳出新。 
  一、抗生素粉針包裝(包括生物、生化、凍干粉針劑) 
  這類劑型以抗生素類藥物為主.也是我國藥品中五大劑型之一。2010國內產量約130億瓶. 按每年增長10%計,預計2010年將達210億瓶,其主要包裝材料為模制和管制的注射劑玻璃瓶。目前國內用于該類藥品包裝的玻璃瓶基本都是經過表面脫堿處理的普通鈉鈣玻璃(即Ⅱ類玻璃),以及低硼的國內中性玻璃,受材質及性能的限制.只能用于普通抗生素粉針劑的包裝。國際上該產品分為兩類:一類是經過表面處理的Ⅱ類玻璃,另一類是國際中性玻璃(即I類玻璃)。隨著國際市場的一體化及抗生素藥物的更新換代,這類包裝產品將成為主要的發展趨勢。 
  1.玻璃材質向國際中性玻璃即I類玻璃發展 
  國際中性I類玻璃是藥用玻璃材質的發展方向,特別是用于凍于劑、生物制劑及新藥、特藥等藥品包裝的玻璃材質。 
  2.管制注射劑瓶將呈增長趨勢   
  抗生素粉針包裝中.模制注射劑瓶的比重達70% 以上。今后管制注射劑瓶的用量將會增加,避光及印字的優質管制注射劑瓶比例將會增大,并會部分地替代模制注射劑瓶。但輕量、避光、優質的模制注射劑瓶仍然具有一定的空間。 
  3.包裝大劑量化趨勢 
  我國青霉素類的抗生素大部分為8O萬單位,常規為5ml、7ml瓶子包裝。隨著各類新特藥品及人們用藥習慣的改變.大規模的玻璃瓶用量將會逐步增加,20ml以上規格的玻璃瓶會大大地增長。據悉.我國最大的抗生素粉針生產基地華北藥廠已經有800萬單位包裝的青霉素鈉推向市場。 
  4.硅化鍍膜注射劑玻璃瓶 
  硅化鍍膜瓶是近年來國際上開發投用的一種新產品.該產品采用無毒的惰性材料對瓶子內表面進行處理.形成表面疏水性,使鈉離子析出量明顯減少。這種理化性能的特點使藥液象水銀一樣不粘掛瓶壁.少量殘留藥液以珠狀形態存在,便于抽取。據實驗測算:普通瓶的殘留量占藥液的2%~5% ,而硅化鍍膜瓶僅占0.02%一0.1%。對于生物制劑、基因類、激素類制劑、混懸劑等貴重藥品,硅化鍍膜瓶能夠最大限度地保證使用量。對于混懸藥液.其中懸浮的藥粉顆粒因隨液體收縮而不粘附于瓶壁。因此,硅化鍍膜瓶在貴重藥品、懸浮液藥品制劑和血液制劑中將得到廣泛的應用。 
  由于玻璃所具備的理化性質的穩定性、良好的屏蔽作用及較好的感覺特性。
  目前在粉針注射劑藥品包裝上.其他材料還未能涉足這個領域。據悉.國際上正在試驗一種稱做COC的材料.它是一種環狀烯烴聚合物, 與普通塑料材料的最大區別是:COC 材料的化學鏈是環狀的.而普通的PP或PE 的化學鏈是線狀的。由于其結構的特殊性,決定了該材料具有與一般塑料不同的特殊性能,具備透明、耐熱、耐酸堿、強度大等特性。但是,這類材料及其用途的相關研究及產品性能的試制試驗還沒有結束。 
  二、水針包裝 
  國內目前用于水針包裝主要為玻璃安瓿。該類包裝產品雖然經過“八五”、“九五”期間的努力,已經淘汰了非易折安瓿,但是.在玻璃材質、質量水平及使用性能上都還存在很多問題和差距。國際通用的安瓿玻璃材質為國際中性I類玻璃(即國內通常所說的甲級料)。其化學組成中B O 的含量為l0% ~l2% ,而國內安瓿玻璃的材質為國內中性玻璃(通常所說的乙級料), 其化學組成中B20,的含量為5%~7% 。這是由于我國早期沒有生產甲級料的技術和條件。所以研制出化學穩定性和熱穩定性均比甲級料差的乙級料并一直延用至今。實質上.乙級料就是甲級料降低檔次和成本的替代品。這種材質的玻璃承受劇烈溫度變化的能力差,盛裝強堿性藥液時易產生“脫片”現象。國際上按藥典規定根本不允許使用乙級料材質的玻璃安瓿。這也是我國安瓿玻璃材質與國際標準不能接軌的主要 原因。 
  1.發展國際中性I類玻璃.從玻璃材質上與國際標準接軌 
  醫藥行業標準《藥用玻璃成分分類及其試驗方法》等效采用ISO12775《正常大規模生產的玻璃成分及其試驗方》, 明確規定注射用水針安瓿玻璃材質必須符合國際中性玻璃的化學成分.并提出5年期限過渡期的要求
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